设计和开发控制程序

1  目的和适用范围

规定了产品设计和开发的策划控制的职责和内容，以确保设计和开发的产品满足顾客要求。适用于新产品设计开发过程的控制。

 

2  职责

2.1 本程序由技术部归口管理。

2.2 技术部负责编制负责新产品的设计/开发全过程的控制，组织新产品的设计评审、设计验证和设计确认。

2.3质量部负责新产品试制过程的检验和试验，参与设计验证，需要时参与设计确认。

2.4生产部负责新产品试制的生产，需要时参与设计确认。

2.5销售部负责提供市场信息和顾客要求，需要时参与设计确认。

 

3  工作程序

3.1设计和开发策划

3.1.1 主管技术总经理根据市场信息及顾客要求，充分考虑经济效益、资源能力等因素，对新产品设计开发进行策划，提出新产品开发项目。

3.1.2 技术部根据新产品设计开发项目要求组织编制“新产品设计开发计划”和《技术任务书》。设计开发计划应确定以下内容：

a) 设计开发项目名称、型号；

b) 各阶段的工作和进度安排；

c) 各阶段的评审、验证和确认活动；

d) 各阶段活动的责任部门和人员。

3.1.4“新产品设计开发计划”经主管总经理批准，计划在实施过程中如需调整，项目负责人应及时修改，经主管总经理审批。

3.1.5 在市场急需，且时间紧迫的情况下，由总经理／副总经理直接下达设计指令，技术部根据设计指令编制《技术任务书》，明确设计策划和设计输入要求，经批准后组织实施。

3.1.6 产品设计过程中的组织和技术接口由主管总经理统一协调，各部门必须在规定时间内完成相关的任务，有的信息应形成文件及时传递。

3.2 设计和开发输入

3.2.1 技术部在编制《技术任务书》时，应充分了解市场和顾客信息、产品标准和法律、法规等方面的要求，包括安全、环境性能诸方面的要求等。

3.2.2 设计和开发输入的要求应形成文件，应明确：

a) 产品技术参数，功能特性和使用要求；

b) 产品技术标准和适用的法律、法规；

c) 同类产品的信息；

d) 设计和开发所必要的其它要求。

3.2.3 由技术负责人对设计输入文件进行评审，确保其充分性和适宜性，不能自相矛盾。

3.3  设计和开发输出

3.3.1 设计和开发输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，通过初步设计将设计和开发输入的要求转化为输出的文件，包括产品图样、设计文件、工艺文件、外协外购件明细表、标准件明细表、检验文件等。

3.3.2 设计和开发输出的文件应明确产品和过程的特性和规范，在发布前，应按签署制度进行批准后生效。

3.3.3 设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b）为采购、生产和服务提供适当的信息；

c）包含或引用产品验收标准；

d）明确与产品正常使用和安全、环保方面所必需的特性。

3.4  设计和开发评审

3.4.1 根据“新产品设计开发计划”的安排，在初步设计阶段、样机试制完成阶段等对设计和开发进行评审，以便：

    a） 评价设计的结果满足要求的能力；

b） 识别存在的问题，提出必要的措施加以解决。

所需进行的评审在设计开发计划中做出明确安排。

3.4.1.1初步设计阶段的评审，由技术负责人对初步设计的产品图样、设计文件等技文件的适宜性、可行性进行评审，评审记录以在文件上签名审批表示。需要时，由主管总经理组织有关人员对技术文件进行评审，形成“设计评审记录”。

3.4.1.2 样机试制完成阶段的评审，由主管总经理组织有关人员对技术文件的完整性进行评审。

3.4.2当评审结果表明未能满足要求时，由项目负责人组织制定改进措施，实施改进后向主管总经理汇报。

3.4.3 评审结果及决定采取的措施均应进行记录，并予以保存。

3.5  设计和开发验证

3.5.1根据“新产品设计开发计划”的安排，在样品试制完成后进行设计验证，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

3.5.2项目负责人组织质量部按产品验收标准对产品的性能、功能和质量进行验证，必要时由质量部委托产品检测中心进行检测验证，并形成验证报告。

3.5.3当验证结果表明设计输出未能满足输入的要求时，由项目负责人组织制定改进措施，实施改进后向主管总经理汇报。

3.5.4验证结果及决定采取的措施均应进行记录，并予以保存。

3.6 设计确认

3.6.1根据“新产品设计和开发计划”的安排，在设计验证通过后，正式投产之前进行设计确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

3.6.2 当样机试制完成，通过了设计评审和设计验证后，由销售部将样机提供用户进行试运行，取得用户评价确认意见，并形成文件，及时反馈技术部及该产品项目负责人。

3.6.3经试用和评价确认认为产品已满足规定的使用要求，由主管总经理根据顾客的

使用意见组织技术部、销售部、质量部、生产部对新产品进行最终确认，需要时邀请顾客参加。

3.6.5需要时由主管总经理或委托有关部门组织有关单位、人员召开公司产品鉴定会或省厅级、部级产品鉴定会，并形成“新产品鉴定报告”。

3.6.6当确认结果表明产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，由项目负责人组织制定改进措施，实施改进后向主管总经理汇报。

3.6.7 确认结果及决定采取的措施均应进行记录，并予以保存。

3.6.8当技术文件和资料保证产品能正常投入生产时，产品才能正式投产。

3.7 设计更改

3.7.1 新产品确认完成前的设计和开发更改，由项目负责人负责，技术部负责人审核、主管总经理批准。

3.7.2 新产品确认完成后的设计和开发更改，由技术部指定责任人负责，技术部负责人审核，主管总经理批准。

3.7.3设计更改较大时，应重新进行评审、验证和确认，包括对产品组成部分和对已交付产品的影响。

3.7.4 所有设计和开发更改和由于更改而应采取的必要措施应予以记录和保存。

3.8施工设计按《施工设计管理办法》执行。

 

 

4   相关文件和记录

4.1 施工设计管理办法  

4.2 新产品设计开发计划  

4.3 设计任务书   

4.4 设计评审记录

4.5 设计验证记录  

4.6 设计确认记录

4.7 型式试验报告

4.8 设计输出文件（图纸、工艺、目录、说明书等)

 

 

 

采购控制程序

1 目的和适用范围

通过对供方进行评价，发布采购文件和验证采购产品的活动控制，确保采购的产品符合规定的要求。

本程序适用于本公司产品采购过程的控制。

 

2  职责

2.1 本程序由采购部归口管理。

2.2 采购部负责组织对供方进行选择与评价和物资的采购、外包。

2.3 总经理负责批准合格供方。

2.4 技术部负责提供采购、外包物资的技术文件，并参与对供方的评价。

2.5 质量部负责对进仓物资进行检验或验证，并参与对供方的评价。

 

3   工作程序

3.1  供方的评价和选择

3.1.1  采购部负责联系供方，向厂家索取营业执照、有关产品（体系）认证证书、检验报告、最新的产品样本，价格表等，并要求供方填写“供应商质量保证调杳表”。

a) 供方原则上应选择生产厂，如必须通过代理商，应察看代理商的代理证明，如果没有则验证货品的质量。

b）当不能取得国外厂家或大型企业的评估资料时，采购部组织技术部、质量部就该生产厂家资历、业绩、规模、产品使用历史和经验，以及试用的结果作出评价。

3.1.2  合格供方的条件:

a) 有营业执照，具有良好的信誉及可靠的供货能力；

b）要求3C认证或生产许可证的产品应有有效的证书；

c）能提供满足本公司质量及数量要求的物资；

d）交货及时，价格合理，售后服务良好；

e）能提供合格物资的有效保证资料。

3.1.3  技术部根据采购物资对产品质量的影响程度，将物资分为A、B、C三类，编制采购物资分类表。A类：对产品质量有重要影响的物资；

B类：对产品质量有一定影响的物资；

C类：对生产用的辅助物资，或对产品质量无直接影响的物资；

3.1.4  供方评价准则：

a）评为等级A的，总分≥80分；

b）评为等级B的，总分≥70分；

c）评为等级C的，总分≥60分；

3.1.5  对提供A、B两类物资的供方必须进行评价，对C类物资可直接采购，

a) 当取得供方的有关资料后，采购部组织技术部、质量部、生产部、财务部对供方评定，评定的依据为：                              

① 供方每批产品的质检记录；

② 对此类似产品在本公司内的使用效果；

③ 必要时派人对供方现场进行考核；

④ 对供货能力或质量管理体系评价；

⑤ 对比其它用户的使用检验或市场上的信誉。

b) 对以往合作三次及以上的厂家，如具备上述条件，质量可靠，价格相宜，也没有发生质量事故的，即可列入合格“供应商名录”。

c) 根据以上条件，按供方评价准则，采购部填写“供应商评价表”并将评审结论填入评审结论栏中，由技术部、质量部、生产部、财务部确认，经总经理批准即成为合格供方，采购部负责把其列入合格“供应商名录”。

3.1.6  新的供方评价，采购部负责向新供方取得样品，质量部进行检验，由质量部填写“进货检验记录表”，其产品须试用三次合格后按本程序3.1.5评价。

3.1.7  向合格供方以外的供方进行一次性采购或顾客指定的采购物资必须进行进货检验或验证，以验证结果作为评价证据。

3.2  合格供方业绩评价

3.2.1 采购部应建立合格供方的供货情况记录，按批次填写“供货记录评估表”，每年一次评审现存供方的表现，对交货不及时和质量水平下降的供方，应及时将有关信

息反馈给供方并要求改进，供方应积极解决问题，分析原因，并书面回复我公司，采购部协同质量部对其改进措施进行监督，若达不到效果，将其由合格供应商名录内除名。

3.2.2  被除名的供方若需恢复供货关系时，按本程序3.1的规定重新评价。

3.2.3  每年增加的新供方和除名的供方由采购部填写“年供应商评审表”经技术部、质量部、生产部、财务部确认，主管总经理批准后实施。

3.3    采购物资的控制

3.3.1  采购文件包括采购订单、技术文件、产品说明书、采购物资分类清单等，采购文件应清楚列明采购材料名称、型号规格、材质、数量、交货期、所要求的质量水平或技术标准，验收条件、工艺要求、有效的图纸、规范及包装要求等。

3.3.2  订货合同所需的外购外协件，由技术部根据合同要求填写“材料汇总表”交采购部，采购部根据库存情况确定订购数量，填写“采购订单”，经采购部经理审核后，主管总经理批准后实施采购或外包。

3.3.3  仓库备存常用元件的采购（铜排除外），由仓管员根据库存量填写“采购订单”交采购部经理审核，总经理批准后实施采购。

3.3.4  采购合同的编制和审批，按《经济合同管理制度》第2、3条款执行。

3.3.5  有关采购方面的技术资料由技术部提供，所有采购文件发放前要经授权人员审批。

3.3.6 采购文件更改时，如图纸或技术条件更改，应及时通知供方，发给最新有效版本。

3.3.7 关键元器件与材料的定期确认按《关健元器件与材料的确认检验程序》执行。

3.4  所有生产用物资须向合格供方购买。

3.5  采购产品的验证

3.5.1 采购产品的验证按《进货检验指导书》进行。

3.5.2 有需要时，可在采购订货合同中规定在供方处对所采购的产品进行验证，采购部在采购文件上指定验证的安排，及验证合格后送货的方法。

 

4.  相关文件和记录

4.1关健元器件与材料的确认检验程序

4.2采购物资分类表

4.3供应商质量保证调查表

4.4供应商评价表

4.5 合格供应商名录

4.6 供应商供货记录评估表

4.7进货检验记录表

4.8 采购订单

4.9年供应商评审表

 

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