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来源：巨灵鸟ERP 作者：进销存软件 发布：2019/12/26 浏览次数：4153
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物料有效期管理规程 | |||||
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起草人 |
日 期 |
年 月 日 |
执行日期 |
2015年12月01日 | |
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审核人 |
日 期 |
年 月 日 |
颁发部门 |
质保部 | |
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批准人 |
日 期 |
年 月 日 | |||
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分 发 部 门 |
质保部（）份 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份 采供部（）份 销售部（）份 行政部（）份 财务部（）份 |
变更记载： | |||
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修订号 |
执行日期 | ||||
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00 |
2012年10月01日 | ||||
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01 |
2014年05月01日 | ||||
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02 |
2015年12月01日 | ||||
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：
4.1定义：
4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：
4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：
4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：
●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序
4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。
4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。
4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。
4.4.7复验合格的物料，应立即使用。
4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。
4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。
4.5 主要物料有效期及复验期规定：
4.5.1化学原料药
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物料名称 |
有效期 |
复验期 |
|
安乃近 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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呋喃唑酮 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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肌苷 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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卡托普利 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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磷酸氢钙 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
氯霉素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
萘普生 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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尼群地平 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
诺氟沙星 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
曲匹布通 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
溶菌酶 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
四环素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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土霉素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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维生素B1 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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维生素B2 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
维生素B6 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
维生素C |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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乙酰螺旋霉素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
4.5.2化学辅料
|
物料名称 |
有效期 |
复验期 |
|
乙醇 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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淀粉 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
糊精 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
蔗糖 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
乳糖 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
硬脂酸镁 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
微晶纤维素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
滑石粉 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
羟丙纤维素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
明胶 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
胭脂红 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
柠檬黄 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
食用香精 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
依地酸二钠 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
酒石酸 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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明胶空心胶囊 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
苯甲酸钠 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
虫白蜡 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
赤砂糖 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
薄膜包衣预混剂（胃溶型） |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
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薄膜包衣预混剂（肠溶型） |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
枸橼酸 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
药用炭 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
香兰素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
碳酸氢钠 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
苯甲酸 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
羧甲淀粉钠 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
预胶化淀粉 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
硬脂酸 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
羧甲基纤维素钠 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
羟丙甲纤维素 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
微粉硅胶（二氧化硅） |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
桔子香精 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
柠檬香精 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
杏仁香精 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
十二烷基硫酸钠 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
甘露醇 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
山梨醇 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
香橙香精 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
4.5.3中药材及中药饮片
|
物料名称 |
有效期 |
复验期 |
|
一枝黄花 |
—— |
24个月 |
|
穿心莲 |
—— |
24个月 |
|
五味子 |
—— |
24个月 |
|
川贝母 |
—— |
24个月 |
|
桔梗 |
—— |
24个月 |
|
枇杷叶 |
—— |
24个月 |
|
半夏 |
—— |
24个月 |
|
麻黄 |
—— |
24个月 |
|
紫菀 |
—— |
24个月 |
|
远志 |
—— |
24个月 |
|
陈皮 |
—— |
24个月 |
|
甘草 |
—— |
24个月 |
|
益母草 |
—— |
24个月 |
|
梨 |
—— |
15天 |
|
白前 |
—— |
24个月 |
|
桑白皮 |
—— |
24个月 |
|
百部 |
—— |
24个月 |
|
苦杏仁 |
—— |
24个月 |
|
厚朴 |
—— |
24个月 |
|
柴胡 |
—— |
24个月 |
|
紫苏叶 |
—— |
24个月 |
|
前胡 |
—— |
24个月 |
|
薄荷脑 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
薄荷油 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
平贝母 |
—— |
24个月 |
|
蛇胆汁 |
—— |
24个月 |
|
杏仁水 |
同标示有效期 |
有效期满前3个月 |
|
蜂蜜 |
—— |
24个月 |
|
鲜竹沥 |
—— |
9个月 |
4.5.3其他物料
|
物料名称 |
有效期 |
复验期 |
|
内包材 |
—— |
24个月 |
|
外包材 |
—— |
36个月 |
|
药粉 |
—— |
暂定6个月 |
|
清膏 |
—— |
暂定6个月 |
|
挥发油 |
—— |
暂定6个月 |
|
蒸馏液 |
—— |
暂定3个月 |
5. 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6. 文件变更记载
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变更次数 |
版次 |
执行日期 |
变更原因、变更内容及摘要 |
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2 |
02 |
2015年12月01日 |
执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订文件。 |
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